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i vostri patienti con stenosi della valvola aortica a sentirsi rinati

Valvola aortica INSPIRIS RESILIA –
una classe di valvole resilienti in tessuto

Sebbene le valvole meccaniche offrano durata nel tempo,1 i pazienti sono sempre più orientati verso le valvole in tessuto biologico.2-4 Questa tendenza potrebbe rispecchiare la loro riluttanza ad accettare i compromessi imposti dalla terapia anticoagulante cronica necessaria con le valvole meccaniche.2,4

I pazienti più giovani corrono tuttavia un maggior rischio di deterioramento della valvola biologica e, con l’aumentare dell’aspettativa di vita,3 le loro preferenze e il rapporto fra presunta durabilità della valvola e aspettativa di vita sono fattori importanti da tenere presenti al momento di decidere quale protesi valvolare utilizzare.5

In questa ottica, Edwards Lifesciences ha sviluppato la valvola INSPIRIS RESILIA.

La valvola INSPIRIS RESILIA è l’innovazione più recente nel ventaglio di bioprotesi valvolari aortiche chirurgiche Edwards, riunendo in sé:

Valvole meccaniche e valvole in tessuto biologico

Le linee guida ESC/EACTS danno un’indicazione di Classe IIa (livello di evidenza C) all’uso delle valvole meccaniche per la sostituzione chirurgica della valvola aortica (AVR) in pazienti di età <60 anni e all’uso delle valvole in tessuto biologico per quelli di età >65 anni. Tali linee guida sono tuttavia meno chiare per quanto riguarda i pazienti compresi fra quelle due fasce di età.5

Il deterioramento strutturale della valvola (SVD) è un fenomeno raro nelle valvole meccaniche, sebbene altri fattori come trombosi valvolare, sanguinamento, crescita di panno fibroso ed endocardite possono comportare la necessità di un reintervento. Si ritiene che le valvole meccaniche abbiano una maggiore durabilità e tassi ridotti di reintervento rispetto alle valvole in tessuto biologico. Ma poiché comportano un rischio elevato di trombosi e sanguinamento, richiedono terapia anticoagulante cronica e monitoraggio INR,3 condizioni che impongono una sostanziale modifica allo stile di vita dei pazienti.4

Le valvole in tessuto biologico non richiedono la terapia anticoagulante a vita,3-5 ma hanno una durabilità ridotta rispetto alle valvole meccaniche. Il rischio principale è il reintervento per SVD causato da calcificazione.3

In uno studio di analisi retrospettiva condotto da Chiang et al.‡7 sono stati osservati tassi di sopravvivenza simili per le valvole meccaniche e le valvole in tessuto biologico.

Al momento di selezionare la valvola giusta per ciascun paziente, è importante che la discussione includa i rischi e i benefici associati a ciascun tipo di valvola. Gli operatori sanitari e il loro pazienti devono anche considerare:5

  • Preferenza del paziente – le linee guida danno un’indicazione di Classe I (livello di evidenza C) alle decisioni allineate al desiderio di un paziente debitamente informato
  • Stile di vita
  • Patologie concomitanti
  • Impatto dei farmaci anticoagulanti e del monitoraggio INR
  • Rapporto fra presunta durabilità della valvola e aspettativa di vita
  • Rischi relativi di malattia grave
    • Reintervento
    • Emorragie massicce

Ultima innovazione in fatto di valvole in tessuto

Con il notevole aumento dell’impiego delle valvole in tessuto biologico, l’accelerazione del loro deterioramento strutturale nei pazienti più giovani e il miglioramento continuo dell’aspettativa di vita, è sorta l’esigenza di avere valvole in tessuto di maggiore durata.3

Incorporando innovazioni tecnologiche e progettuali, la valvola INSPIRIS RESILIA – l’ultima generazione di valvole in tessuto Edwards – è stata studiata per i pazienti che conducono una vita attiva e offre:

  • Proprietà anti-calcificanti migliorate*8,9
  • Potenzialità per future procedure valve-in valve (ViV)†6

Sono disponibili dati iniziali a medio termine sul tessuto RESILIA.

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Scopri l'innovazione alla base della valvola INSPIRIS RESILIA

Che cos'è il tessuto RESILIA?

Il tessuto RESILIA è costituito da pericardio bovino trasformato mediante la copertura stabile dei gruppi di aldeidi libere e la glicerolizzazione. Grazie a questa tecnologia innovativa, i gruppi di aldeidi libere, note cause di calcificazione e SVD,3,8** vengono bloccati in modo permanente all’interno del tessuto.8 In questo modo si elimina anche la necessità di conservare la valvola in glutaraldeide, permettendone la conservazione in ambiente asciutto senza dover effettuare il risciacquo prima dell’uso.8

Il tessuto RESILIA nel test pre-clinico

L’integrità migliorata del tessuto RESILIA nella posizione mitrale è stata dimostrata in un’ampia sperimentazione in cieco, randomizzata e controllata, su pecore giovani. Questo modello pre-clinico è attualmente quello impiegato più frequentemente per la valutazione della calcificazione delle valvole in tessuto perché l’uso di pecore giovani (tutte con meno di 6 mesi di vita) riflette la calcificazione accelerata spesso riscontrata nei soggetti umani più giovani. Questo studio a lungo termine della durata di 8 mesi si è protratto oltre il 50% del periodo minimo (5 mesi) richiesto dalla FDA statunitense.8

RESILIA nel test pre-clinico.

Adattato da Flameng et al. 2015.

Nell’arco di 8 mesi, rispetto alla valvola PERIMOUNT standard, la valvola PERIMOUNT dotata di tessuto RESILIA ha evidenziato:8

RESILIA nel test pre-clinico.

Il tessuto RESILIA nella sperimentazione COMMENCE

Sperimentazione prospettica, multinazionale, a braccio singolo, condotta in deroga FDA per dispositivo sperimentale10,11

Nella sperimentazione COMMENCE, 689 pazienti sono stati sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica (AVR) indicata sulla base del quadro clinico, impiegando la valvola aortica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease con tessuto RESILIA (Modello 11000A).10 Ai follow-up di 2 anni (n=689) e 4 anni (n=405)10,11 il tessuto RESILIA ha dimostrato:

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Informazioni dettagliate sui test preclinici condotti sul tessuto RESILIA e sulla sperimentazione COMMENCE

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Per maggiori informazioni sugli studi condotti con la valvola INSPIRIS RESILIA, ti invitiamo a visitare Edwards Masters.

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Questo strumento delinea i passaggi chiave per il trattamento delle stenosi aortiche. La prima parte è diretta ai pazienti e può essere usata come guida visiva a sostegno dei consulti. La seconda parte contiene informazioni approfondite che possono risultare utili per supportare discussioni più dettagliate.

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Questo opuscolo rivolto agli operatori sanitari offre uno sguardo approfondito sull’impatto dell’AVR ed esplora gli ultimi studi clinici che hanno coinvolto la valvola INSPIRIS RESILIA e il tessuto RESILIA.

La valvola INSPIRIS RESILIA si basa sulla comprovata piattaforma PERIMOUNT…6

…e si proietta nel futuro grazie alla tecnologia VFit†6

La valvola INSPIRIS RESILIA si basa sulla comprovata piattaforma PERIMOUNT…6

La valvola INSPIRIS RESILIA è l’evoluzione della valvola Magna Ease, il modello più recente nel portafoglio di valvole Carpentier-Edwards PERIMOUNT.6

…e si proietta nel futuro grazie alla tecnologia VFit†6

La tecnologia VFit incorpora due nuove funzionalità studiate per le potenziali procedure ViV future:†6

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Se desideri maggiori informazioni, rivolgiti a un centro cardiologico nella tua zona. Per i centri cardiologici con esperienza con le valvole INSPIRIS RESILIA nelle diverse regioni geografiche, vedi sotto:

* Tessuto RESILIA testato confrontandolo con tessuto pericardico bovino Edwards disponibile in commercio, in un modello di pecora giovane.8 Non sono disponibili dati clinici di valutazione dell’impatto nel lungo termine del tessuto RESILIA nei pazienti.

** INSPIRIS RESILIA ha ottenuto il suo primo SVD in 5 anni di follow-up del COMMENCE trial.

† Per avvisi importanti sulla tecnologia VFit, consultare le istruzioni per l’uso del dispositivo. Queste caratteristiche non sono state osservate negli studi clinici condotti per stabilire la sicurezza e l’efficacia della valvola INSPIRIS RESILIA per l’uso nelle procedure ViV. La tecnologia VFit è disponibile con dimensioni di 19–25 mm.6

‡ Un’analisi retrospettiva di una coorte di 4.253 pazienti di età compresa fra 50 e 69 anni, sottoposti ad AVR con valvole meccaniche (n=1.466) o valvole in tessuto (n=2.787). L’outcome primario era la mortalità per qualunque causa; gli outcome secondari erano ictus, reintervento ed emorragie massicce. La durata mediana generale del follow-up era di 10,8 anni.7

§ Uno studio retrospettivo su 373 pazienti di età compresa fra 16 e 60 anni, sottoposti ad AVR con bioprotesi valvolare aortica Carpentier-Edwards PERIMOUNT, con un periodo medio di follow-up di 8,6 ± 5,9 anni e un follow-up cumulativo di 3.299 anni-valvola. La durabilità mediana delle valvole, calcolata dall’MST basandosi sulla libertà attuariale da SVD, è stata di 17,6 anni (IC 95%, da 16,3 a 18,8).14

¶ Non sono disponibili dati clinici di valutazione dell’impatto nel lungo termine dei trattamenti con tessuti Edwards Lifesciences nei pazienti.

 

Riferimenti bibliografici

  1. Zhao DF, Seco M, Wu JJ, et al. Ann Thorac Surg. 2016;102(1):315-27.
  2. Brown JM, O‘Brien SM, Wu C, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009;137:82-90.
  3. Head SJ, MeÇelik M, Kappetein AP, et al. Eur Heart J. 2017;38(28):2183–2191.
  4. Schnittman SR, Adams DH, Itagaki S, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018;155:539–547.
  5. Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, et al. Eur Heart J. 2017;38:2739–2791.
  6. Edwards Lifesciences. INSPIRIS RESILIA Aortic Valve, Model 11500A, DRAFT. 2018.
  7. Chiang YP, Chikwe J, Moskowitz AJ, et al. JAMA. 2014;312(13):1323-9.
  8. Flameng W, Hermans H, Verbeken E, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015;149:340–345.
  9. Griffith BP, Bavaria JE, Gammie JS, et al. Four-year outcomes of aortic valve replacement with a bioprosthetic valve with a novel tissue. Oral presentation at the 99th Annual American Association for Thoracic Surgery Meeting, Canada (May 4–7), 2019.
  10. Puskas JD, Bavaria JE, Svensson LG, et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2017;52(3):432–439.
  11. Griffith BP, Bavaria JE, Gammie JS, et al. Intermediate-term outcomes of aortic valve replacement with a bioprosthetic valve with a novel tissue abstract 339. 99th Annual American Association for Thoracic Surgery Meeting, Canada (May 4–7), 2019.
  12. Edwards Lifesciences. Surgical aortic pericardial valves. 2019. Available at: https://www.edwards.com/devices/heart-valves/aortic-pericardial. Accessed May 2019.
  13. Edwards Lifesciences. Magna Ease Pericardial Bioprosthesis Model 3300TFX Aortic. 2006.
  14. Bourguignon T, El-Khoury R, Candolfi P, et al. Ann Thorac Surg. 2015;100:853–859.

 

Abbreviazioni

AVR, sostituzione della valvola aortica; IC, intervallo di confidenza; CoCr, cobalto cromo; EACTS, The European Association for Cardio-Thoracic Surgery; ESC, Società Europea di Cardiologia; FDA, Food and Drug Administration; INR, rapporto normalizzato internazionale; MST, tempo mediano di sopravvivenza; SVD, deterioramento strutturale della valvola; US, Stati Uniti d’America; ViV, valvola-nella-valvola.

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