Ajude seus pacientes com SVA a renascer

A válvula aórtica INSPIRIS RESILIA “… uma classe de válvulas de tecido resiliente”

Embora as válvulas mecânicas ofereçam maior durabilidade,¹ os pacientes estão cada vez mais se voltando para as válvulas de tecido.^2-4 Essa tendência pode refletir a falta de vontade dos pacientes em aceitar o uso de anticoagulação ao longo da vida, conforme exigido pelas válvulas mecânicas.^2,4

No entanto, pacientes mais jovens apresentam maior risco de deterioração da válvula de tecido e, à medida que a expectativa de vida aumenta,³ a preferência do paciente e a durabilidade presumida da válvula em relação à expectativa de vida são fatores importantes a serem considerados ao decidir sobre qual válvula utilizar.⁵

Com isso em mente, a Edwards Lifesciences desenvolveu a válvula INSPIRIS RESILIA.

A válvula INSPIRIS RESILIA é a mais recente inovação na linha de biopróteses aórticas cirúrgicas da Edwards, reunindo:

Na sua opinião, quais são as tendências mais interessantes no campo da substituição da válvula aórtica atualmente?

O que mais preocupa os pacientes na troca da válvula aórtica?

Quais são as características/benefícios mais interessantes da válvula INSPIRIS RESILIA?

O que move a sua paixão pela profissão de cirurgião?

Descreva seu primeiro implante de INSPIRIS RESILIA

Para quais tipos de pacientes a válvula INSPIRIS RESILIA é mais adequada?

Na ausência de evidências de longo prazo, como você decide adotar novas tecnologias?

Com quanto tempo de antecedência você planeja as decisões de tratamento que tomará hoje?

Quais são os riscos de postergar a intervenção cirúrgica?

Em termos de substituição da válvula aórtica, o que você e/ou o paciente definem como sucesso?

Descreva seu primeiro implante INSPIRIS RESILIA – Parte 2

Qual perfil de paciente melhor se adequaria ao uso de uma válvula aórtica INSPIRIS RESILIA?

As mensagens apresentadas por oradores não afiliados à Edwards em qualquer um desses vídeos são baseadas em opiniões individuais e não são diretamente afiliadas à Edwards.

Válvulas mecânicas vs. válvulas de tecido

As diretrizes da ESC/EACTS apresentam uma recomendação de Classe IIa (nível de evidência C) ao uso de válvulas mecânicas para substituição da válvula aórtica (SVA) em pacientes com idade <60 anos e válvulas de tecido para indivíduos com idade >65 anos. No entanto, as diretrizes são menos claras para pacientes entre essas idades.⁵

A deterioração estrutural da válvula (DEV) é rara nas válvulas mecânicas, embora outros fatores como trombose valvular, sangramento, crescimento de pannus e endocardite possam levar à reoperação. As válvulas mecânicas são vistas como tendo maior durabilidade com taxas de reoperação reduzidas em comparação às válvulas de tecido. No entanto, por apresentarem alto risco de trombose e hemorragia, a terapia anticoagulação é necessária ao longo da vida, bem como monitoramento da INR³ – uma modificação substancial no estilo de vida.⁴

As válvulas de tecido não requerem terapia anticoagulação ao longo da vida^3-5, mas apresentam menor durabilidade em comparação com as válvulas mecânicas. Seu principal risco é a reoperação por DEV em decorrência de calcificação.³

Foram observadas taxas de sobrevivência semelhantes para válvulas mecânicas e válvulas de tecido em um estudo retrospectivo de Chiang et al.^‡7

Ao escolher a válvula certa para cada paciente, é importante que as discussões incluam os riscos e benefícios associados a cada tipo de válvula. Os profissionais de saúde e seus pacientes também devem considerar:⁵

Preferência do paciente – as diretrizes concedem uma recomendação de Classe I (nível de evidência C) às decisões alinhadas com o desejo do paciente informado
Estilo de vida
Comorbidades
Impacto da medicação anticoagulante e monitoramento da INR
Durabilidade presumida da válvula em relação à expectativa de vida
Riscos relativos de morbidade grave
- Reoperação
- Ocorrências de hemorragia grave

Última inovação em válvulas de tecido

Com o aumento significativo do uso de válvulas de tecido, a melhoria contínua da expectativa de vida e o aceleramento de DEV da válvula de tecido em pacientes mais jovens, há uma demanda por válvulas de tecido com maior durabilidade.³

Um estudo publicado por Bourguignon et al. em 2015 relatou uma durabilidade mediana de 19,7 anos para a válvula de tecido Carpentier-Edwards PERIMOUNT, antecessora da válvula INSPIRIS RESILIA.^§8

Por meio de inovações tecnológicas e de design, a válvula INSPIRIS RESILIA, última geração de válvulas de tecido da Edwards, foi projetada para pacientes com vida ativa visando fornecer:

Melhores propriedades anticalcificação^*9,12
Potencial para futuros procedimentos de válvula em válvula (ViV)^†6

Os dados iniciais de médio prazo estão disponíveis no tecido RESILIA.

Descubra a inovação por trás da válvula INSPIRIS RESILIA

O que é o tecido RESILIA?

O tecido RESILIA é o pericárdio bovino que foi transformado por capeamento estável e glicerolização. Essa nova tecnologia bloqueia permanentemente grupos de aldeído livre no tecido,⁹ que são conhecidos por levar à calcificação e DEV.^3,9 Ela também elimina a necessidade de conservação por glutaraldeído, permitindo o armazenamento a seco sem necessidade de enxágue antes do uso.⁹

Tecido RESILIA em testes pré-clínicos

A integridade aprimorada do tecido RESILIA foi comprovada em um amplo estudo randomizado, controlado e cego pelos examinadores de carneiros jovens na posição mitral. Atualmente, esse modelo pré-clínico é o mais conhecido para avaliar a calcificação da válvula de tecido, considerando que o uso de carneiro jovem (com menos de 6 meses de idade) reflete a calcificação acelerada frequentemente observada em seres humanos mais jovens. Este estudo de longo prazo com duração de 8 meses foi superior ao mínimo (5 meses) exigido pela FDA dos EUA em mais de 50%.⁹

Adaptado de Flameng et al. 2015.

Durante 8 meses, em comparação com a válvula PERIMOUNT padrão, a válvula PERIMOUNT que incorpora o tecido RESILIA demonstrou:⁹

Tecido RESILIA no estudo COMMENCE

Estudo prospectivo, multinacional, de braço único, com Isenção de Dispositivo em Investigação da FDA^10,11

No estudo COMMENCE, 689 pacientes foram submetidos à SVA cirúrgica clinicamente indicada com a válvula aórtica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease com tecido RESILIA (modelo 11000A).¹⁰ Nos acompanhamentos de dois anos (n=689) e quatro anos (n=405)^10,11, o tecido RESILIA demonstrou:

Saiba mais sobre os testes pré-clínicos de tecidos RESILIA e o estudo COMMENCE

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Esta ferramenta apresenta as principais etapas do tratamento da estenose aórtica. A primeira parte é destinada aos pacientes e pode ser usada como um guia visual para apoiar as consultas. A segunda parte contém informações detalhadas que podem ser úteis para apoiar discussões mais detalhadas.

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Este folheto voltado aos profissionais de saúde analisa profundamente o impacto da SVA e explora os mais recentes estudos clínicos envolvendo a válvula INSPIRIS RESILIA e o tecido RESILIA.

A válvula INSPIRIS RESILIA baseia-se na confiável plataforma PERIMOUNT…⁶

…e a projeta no futuro com a tecnologia VFit^†6

A válvula INSPIRIS RESILIA baseia-se na confiável plataforma PERIMOUNT…⁶

A válvula INSPIRIS RESILIA foi desenvolvida com base na válvula Magna Ease, o modelo mais recente do portfólio de válvulas Carpentier-Edwards PERIMOUNT,⁶ que demonstrou um desempenho hemodinâmico aprimorado, levando a uma redução na incidência de incompatibilidade entre prótese e paciente.¹³

A primeira válvula aórtica pericárdica no portfólio de válvulas Carpentier-Edwards PERIMOUNT demonstrou:
- Durabilidade mediana de 17,6^¶14 anos para as idades de 16 a 60 e 19,7^§8 anos para toda a coorte
- Nos pacientes com 60 anos ou menos, a liberdade atuarial de DEV aos 15 e 20 anos foi de 66,8% ± 4,2% e 37,2% ± 5,4%, respectivamente^§8
- Em todos os pacientes, a liberdade atuarial de DEV aos 15 e 20 anos foi de 78,6% ± 2,2% e 48,5% ± 4,6%, respectivamente^§8

…e a projeta no futuro com a tecnologia VFit^†6

A tecnologia VFit incorpora dois novos recursos projetados para possíveis procedimentos futuros de ViV:^†6

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Pio XI
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Poliambulanza Brescia
Via Leonida Bissolati, 57
25124 Brescia BS, Italy

Presidio Pineta Grande Srl
Castelvoltu Pineta Grande
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Salerno Az. Osp. – Salerno ospedale
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San Camillo
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Asst Mantova
Pieve Di Coriano Str. Lago Paiolo, 10
46100 Mantova MN, Italy

Firenze Careggi Hospital
Largo G. Alessandro Brambilla
50134 Firenze FI, Italy

Legnano Magazzino Generale Ospedale
Via Papa Giovanni Paolo II
20025 Legnano, Italy

Mauriziano Torino
Corso Turati, 62
10128 Torino TO, Italy

Milano Osp.Niguarda Blocco Op,
Via Ausonio Zubiani
20161 Milano MI, Italy

Áustria

Klinikum Klagenfurt Am Wörthersee
Feschnigstraße 11
9020 Klagenfurt am Wörthersee, Austria

A.Ö. Landeskrankenhaus Innsbruck-Universitätsklinik
Anichstraße 35
6020 Innsbruck, Austria

Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
Währinger Gürtel 18-20
1090 Wien, Austria

Klinikum Wels-Grieskirchen Gmbh
Grieskirchner Str. 42
4600 Wels, Austria

Krankenhaus Hietzing
Riedelgasse 5
1130 Wien, Austria

Landeskrankenhaus Salzburg
Müllner Hauptstraße 48
5020 Salzburg, Austria

Kepler Universitätsklinikum Gmbh
Krankenhausstraße 9
4020 Linz, Austria

Universitätsklinikum St. Pölten
Dunant-Platz 1
3100 St Pölten, Austria

Benelux

University Hospital Antwerp
Wilrijkstraat 10
2650 Edegem, Belgium

Zna Campus Middelheim
Lindendreef 1
2020 Antwerpen, Belgium

Hôpital Universitaire Erasme
Route de Lennik 808
1070 Bruxelles, Belgium

Grand Hôpital De Charleroi
rue de l’hôpital
6060 Gilly (Charleroi), Belgium

Chr De La Citadelle Liège
bd du 12ième de Ligne 1
4000 Liège, Belgium

Ziekenhuis Oost-Limburg
Schiepse Bos 6 – Loskade 3000/Ster.Mat
3600 Genk, Belgium

Uz Leuven
Herestraat 49
3000 Leuven, Belgium

Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
Moorselbaan 164
9300 Aalst, Belgium

Incci (Haerzfondatioun)
rue E. Barblé 4 / soir 2A
1210 Luxembourg, Luxemburg

Erasmus Medisch Centrum
Doctor Molewaterplein 40
3015 GD Rotterdam, Netherlands

Mumc Maastricht
P. Debyelaan 25
6229 HX Maastricht, Netherlands

St Antonius Ziekenhuis
Polanerbaan 2
3447 GN Woerden, Netherlands

Umc Utrecht
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht, Netherlands

República Tcheca

Nemocnice Na Homolce
Roentgenova 37/2, 150 30
Praha 5, Czechia

Cktch Brno
Pekařská 53, 656 91
Brno-střed, Czechia

Finlândia

Helsinki University Hospital
Topeliuksenkatu 5,
00260 Helsinki, Finland

Grécia

Γενικο Στρατιωτικο Νοσοκομειο – Αθην
Leof. Panagioti Kanellopoulou
Athina 115 25, Greece

Metropolitan-General A.E.
264 Mesogion Avenue,
15562, Holargos, Athens, Greece

Onassis
356 Syngrou Avenue,
117 45, Athens, Greece

ατρικο Διαβαλκανικο Κεντρο Θεσσ/Κησ – Π
10 Asklipiou Street,
Kyvelia, 546 39, Thessaloniki, Greece

Ιατρικο Αθηνων Ε.Α.Ε. – Μαρουσι
Distomou 5-7,
Marousi 151 25, Greece

Attikon
Rimini 1
Chaidari 124 62, Greece

Islândia

Skurðstofur Lsh
Landspítali
DEILD 12CD
Hringbraut
101, Reykjavik, Iceland

Irlanda

Blackrock Clinic
Rock Rd, Intake,
Blackrock, Co. Dublin, A94 E4X7, Ireland

Mater Private
Eccles St, Inns Quay,
Dublin 7, Ireland

Mater Misericordiae University Hospital,
Eccles St, Inns Quay,
Dublin 7, Ireland

Our Lady’s Children’s Hospital
Cooley Rd
Crumlin, Dublin, D12 V004, Ireland

Letônia

Paul Stradins Hospital
Pilsoņu iela 13, Zemgales priekšpilsēta,
Rīga, LV-1002, Latvia

Noruega

Helse Bergen Haukeland universitetssjukehus
THORAXKIR TKS
EKSP 2 ET SOP
Sentralblokka varemottak, Jonas Lies vei 65
5021, Bergen, Norway

Polônia

Bydgoszcz, Su1, Sklodowskiej
Ul. M. Skłodowskiej-Curie 9,
85-904 Bydgoszcz, Poland

Katowice, Spsk7 Gcm, Ziolowa
Ul. Ziołowa 45/47,
40-635 Katowice, Poland

Lodz, Wss Im.Bieg, Kniaziewicza
Kniaziewicza 1/5,
91-347 Łódź, Poland

Poznan, Wielospec.Sz.Strusia,Szwajcarska
Szwajcarska 3,
61-285 Poznań, Poland

Um Im. Karola Marcinkowskiego Szpital Kl
Ul. Długa 1/2,
61-848 Poznań, Poland

Warszawa, Czd, Al.Dzieci Polskich
Al. Dzieci Polskich 20,
04-730 Warszawa, Poland

Warszawa, Ik, Alpejska
Alpejska 42,
04-628 Warszawa, Poland

Warszawa, Spcsk, Banacha
Stefana Banacha 1a,
02-097 Warszawa, Poland

Portugal

Hospital S.Cruz – Ocidental – Carnaxide
Av. Prof. Dr. Reinaldo dos Santos 2790-134
Carnaxide, Portugal

Hospital Cuf Porto, Sa
Estrada da Circunvalação 14341,
4100-180 Porto, Portugal

Hospital Da Arrabida-Gaia S.A.
Praceta de Henrique Moreira 150,
4400-346 Vila Nova de Gaia, Portugal

Hospital Da Luz
Av. Lusíada 100,
1500-650 Lisboa, Portugal

Hospital Da Trofa
R. António Sá Couto de Araújo 105,
4785-409 Trofa, Portugal

Hospital De Santa Maria
Av. Prof. Egas Moniz s/n,
1649-035 Lisboa, Portugal

Hospital De Santa Marta, E.P.E.
R. de Santa Marta,
1169-024 Lisboa, Portugal

Hospital De São João
4200-319 Porto, Portugal

Suécia

Karolinska Universitetssjukhuset
Eugeniavägen 3,
171 76 Solna, Sweden

Blekingesjukhuset,
Bättringsvägen
Levereras direkt till avd., Thoraxoperation,
37185 Karlskrona, Sweden

Universitetssjukhuset Lund
Getingevägen 4,
221 85 Lund, Sweden

Akademiska Universitetssjukhuset
Sjukhusvägen 10,
751 85 Uppsala, Sweden

Suíça

Clinique Cecil
Avenue Louis-Ruchonnet 53,
1003 Lausanne, Switzerland

Hôpital De Sion
Avenue du Grand-Champsec 80,
1951 Sion, Switzerland

Hôpitaux Universitaires de Genève
Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4,
1205 Genève, Switzerland

CHUV
Rue du Bugnon 46
1011 Lausanne, Switzerland

Hirslanden Klinik Aarau
Schänisweg,
5001 Aarau, Switzerland

Inselspital
Freiburgstrasse 18,
3010 Bern, Switzerland

Klinik Beau-Site
Schänzlihalde 11,
3013 Bern, Switzerland

Klinik Im Park
Seestrasse 220,
8027 Zürich, Switzerland

Luzerner Kantonsspital
Spitalstrasse,
6000 Luzern, Switzerland

Stadtspital Triemli
Birmensdorferstrasse 497,
8063 Zürich, Switzerland

Universitätsspital Basel
Spitalstrasse 21,
4031 Basel, Switzerland

Universitätsspital Zürich
Rämistrasse 100,
8091 Zürich, Switzerland

Klinik Hirslanden
Witellikerstrasse 40,
8032 Zürich, Switzerland

* O tecido RESILIA foi testado em comparação com o tecido pericárdico bovino comercialmente disponível da Edwards em um modelo de carneiro jovem.⁹ Não há dados clínicos que avaliem o impacto a longo prazo do tecido RESILIA em pacientes.

† Consulte as instruções de uso do dispositivo para ver as advertências importantes em relação à tecnologia VFit. Esses recursos não foram observados em estudos clínicos para determinar a segurança e a eficácia da válvula INSPIRIS RESILIA para uso em procedimentos de ViV. A tecnologia VFit está disponível em tamanhos de 19 a 25 mm.⁶

‡ Uma análise de corte retrospectiva de 4253 pacientes, com idades entre 50 e 69 anos, submetidos à SVA com válvulas mecânicas (n=1466) ou de tecido (n=2787). O desfecho primário foi mortalidade por todas as causas; os resultados secundários consistiram em acidente vascular cerebral, reoperação e hemorragia grave. O tempo mediano geral de acompanhamento foi de 10,8 anos.⁷

§ Esses resultados são de um estudo prospectivo de 2015 conduzido com 2659 pacientes, com idades entre 16 e 91 anos, que foram submetidos à SVA com a bioprótese pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT na França. Após acompanhamento de até 24,6 anos, foi relatada reoperação por DEV em 123 pacientes, e a durabilidade da válvula superou a expectativa de vida pós-SVA em todas as faixas etárias. A durabilidade mediana da válvula, calculada pelo tempo mediano de sobrevivência (MST) da liberdade atuarial da DEV, foi de 19,7 anos para toda a coorte (IC 95%, 18,5 a 21,1).⁸

¶ Um estudo retrospectivo de 373 pacientes, com idades entre 16 e 60 anos, submetidos à SVA com bioprótese aórtica pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT, com seguimento médio de 8,6 ± 5,9 anos e seguimento cumulativo de 3299 anos-válvula. A durabilidade mediana da válvula, calculada pelo MST com base na liberdade atuarial da DEV, foi de 17,6 anos (IC 95%, 16,3 a 18,8).¹⁴

** Não há dados clínicos que avaliem o impacto a longo prazo dos tratamentos de tecidos da Edwards Lifesciences em pacientes.

Referências

Zhao DF, Seco M, Wu JJ, et al. Ann Thorac Surg. 2016;102(1):315-27.
Brown JM, O‘Brien SM, Wu C, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009;137:82-90.
Head SJ, MeÇelik M, Kappetein AP, et al. Eur Heart J. 2017;38(28):2183–2191.
Schnittman SR, Adams DH, Itagaki S, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018;155:539–547.
Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, et al. Eur Heart J. 2017;38:2739–2791.
Edwards Lifesciences. INSPIRIS RESILIA Aortic Valve, Model 11500A, DRAFT. 2018.
Chiang YP, Chikwe J, Moskowitz AJ, et al. JAMA. 2014;312(13):1323-9.
Bourguignon T, Bouquiaux-Stablo AL, Candolfi P, et al. Ann Thorac Surg. 2015;99:831–837.
Flameng W, Hermans H, Verbeken E, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015;149:340–345.
Puskas JD, Bavaria JE, Svensson LG, et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2017;52(3):432–439.
Griffith BP, Bavaria JE, Gammie JS, et al. Intermediate-term outcomes of aortic valve replacement with a bioprosthetic valve with a novel tissue abstract 339. 99th Annual American Association for Thoracic Surgery Meeting, Canada (May 4–7), 2019.
Griffith BP, Bavaria JE, Gammie JS, et al. Four-year outcomes of aortic valve replacement with a bioprosthetic valve with a novel tissue. Oral presentation at the 99th Annual American Association for Thoracic Surgery Meeting, Canada (May 4–7), 2019.
Marx P, Kowalczyk W, Demircioglu A, et al. Biomed Res Int. 2018;2018:5429594.
Bourguignon T, El-Khoury R, Candolfi P, et al. Ann Thorac Surg. 2015;100:853–859.
Edwards Lifesciences. Surgical aortic pericardial valves. 2019. Disponível em: https://www.edwards.com/devices/heart-valves/aortic-pericardial. Acesso em maio de 2019.
Edwards Lifesciences. Magna Ease Pericardial Bioprosthesis Model 3300TFX Aortic. 2006.

Abreviações

SVA, substituição da válvula aórtica; IC, intervalo de confiança; CoCr, cobalto cromo; EACTS, Associação Europeia de Cirurgia Cardiotorácica; ESC, Sociedade Europeia de Cardiologia; FDA, Administração de Alimentos e Medicamentos; INR, razão normalizada internacional; MST, tempo mediano de sobrevida; NYHA, New York Heart Association; PVL, vazamento paravalvar; DEV, deterioração estrutural da válvula; EUA, Estados Unidos; ViV, valve-in-valve.

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A válvula INSPIRIS RESILIA baseia-se na confiável plataforma PERIMOUNT…6

…e a projeta no futuro com a tecnologia VFit†6

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