Laat uw patiënten voor AVR zich als herboren voelen

De INSPIRIS RESILIA-aortaklep – biologische kleppen van duurzaam soepel weefel

Hoewel mechanische kleppen een langere levensduur kennen,1 geven patiënten steeds vaker de voorkeur aan een biologische klep.2-4 Deze trend zou de onwil van patienten kunnen weerspiegelen om een levenslange behandeling met antistollingsmiddelen te ondergaan, noodzakelijk bij een mechanische klep.2,4

Bij jongere patiënten weegt het risico op achteruitgang van een biologische klep zwaarder. Omdat de levensverwachting toeneemt,3 zijn de voorkeur van de patiënt en de veronderstelde levensduur van de klep in verhouding tot de levensverwachting, belangrijke factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het kiezen van de meest geschikt klep.

Met dit in gedachten heeft Edwards Lifesciences de INSPIRIS RESILIA-klep ontwikkeld.

De INSPIRIS RESILIA-klep is de meest recente innovatie met betrekking tot de diverse biologische aortaklepprothesen van Edwards, met vereniging van:

INSPIRIS RESILIA valve

De commentaar van niet bij Edwards aangesloten sprekers in deze video's is gebaseerd op hun persoonlijke mening en kan niet direct aan Edwards worden toegeschreven.

Mechanische kleppen versus biologische kleppen

De ESC/EACTS-richtlijnen geven een klasse van aanbeveling IIa (bewijsniveau C) aan voor het gebruik van mechanische kleppen voor aortaklepvervanging (AVR) bij patiënten van < 60 jaar en van biologische kleppen voor AVR bij patiënten van > 65 jaar. De richtlijnen zijn echter minder duidelijk voor patiënten met een leeftijd tussen 60 en 65 jaar.5

Bij mechanische kleppen wordt zelden structurele achteruitgang van de klep (structural valve deterioration \[SVD]) gezien. Wel kunnen andere factoren, zoals kleptrombose, bloeding, pannusvorming en endocarditis, tot een heroperatie leiden. Er wordt verondersteld dat mechanische kleppen in vergelijking met biologische kleppen een langere levensduur hebben en minder heroperaties vereisen. Omdat mechanische kleppen echter een hoog risico op trombose en bloedingen met zich meebrengen, vereisen ze een levenslange antistollingsbehandeling en controle van de INR,3 waardoor de levensstijl aanzienlijk moet worden aangepast.4

Bij biologische kleppen is een levenslange antistollingsbehandeling niet nodig,3-5 maar deze kleppen kennen een minder lange levensduur in vergelijking met mechanische kleppen. Het voornaamste risico van biologische kleppen is heroperatie vanwege SVD als gevolg van verkalking.3

Voor mechanische en biologische kleppen zijn in een retrospectieve analyse van Chiang et al vergelijkbare overlevingspercentages gevonden.‡7

Bij de keuze van de juiste klep voor een patiënt is het belangrijk om de risico’s en voordelen van beide typen kleppen te bespreken. Zorgprofessionals en hun patiënten moeten ook rekening houden met:5

  • De voorkeur van de patiënt – de richtlijnen geven een klasse van aanbeveling I (bewijsniveau C) aan voor beslissingen die overeenkomen met de wensen van de geïnformeerde patiënt
  • De levensstijl
  • Bijkomende ziekten
  • De gevolgen van een antistollingsbehandeling en controle van de INR voor de patiënt
  • De veronderstelde levensduur van de klep in verhouding tot de levensverwachting
  • De relatieve risico’s van ernstige ziekteverschijnselen
    • Heroperatie
    • Ernstige bloedingen

 

Meest recente innovatie op het gebied van biologische kleppen

Omdat het gebruik van weefselkleppen aanzienlijk toeneemt, de levensverwachting voortdurend beter wordt en de achteruitgang van biologische kleppen bij jongere patiënten sneller verloopt, is er vraag naar biologische kleppen met een langere levensduur.3

INSPIRIS RESILIA is gebaseerd op het vertrouwde PERIMOUNT-platform.

Dankzij technologische innovatie en innovatie van de uitvoering is de INSPIRIS RESILIA-klep, de nieuwste generatie biologische kleppen van Edwards, bestemd voor patiënten met een actief leven. De klep biedt daarbij:

  • eigenschappen waardoor verkalking beter wordt tegengegaan*8,9
  • mogelijkheden voor toekomstige klep-in-klep (ViV)-procedures†6

De eerste gegevens over RESILIA-weefsel met betrekking tot de middellange termijn zijn beschikbaar.

Watch Video

Meer over de innovatie die tot de INSPIRIS RESILIA-klep heeft geleid

Wat is RESILIA-weefsel?

RESILIA-weefsel is runderpericard dat is omgevormd door middel van stabiele capping en glycerolisering. Bij deze nieuwe technologie worden vrije aldehydegroepen, die leiden tot verkalking en SVD,3,8 permanent in het weefsel geblokkeerd.8 . Door toepassing van deze technologie hoeft er voor conservering van de klep ook geen glutaraldehyde te worden gebruikt, waardoor de klep droog kan worden bewaard en niet voorafgaand aan gebruik hoeft te worden gespoeld.8

RESILIA-weefsel in preklinisch onderzoek

De verbeterde integriteit van het RESILIA-weefsel is bewezen in een groot, gerandomiseerd, gecontroleerd, onderzoeker-geblindeerd onderzoek naar kleppen die bij jonge schapen in de mitralispositie waren geïmplanteerd. Dit preklinische model is momenteel het bekendste model voor de beoordeling van verkalking van biologische kleppen, omdat in onderzoek bij jonge schapen (allemaal jonger dan 6 maanden oud) de snellere verkalking wordt gezien die ook vaak bij jonge mensen wordt gezien. Dit onderzoek van 8 maanden duurde meer dan 50% langer dan het door de Amerikaanse FDA vereiste minimum (van 5 maanden).8

RESILIA tissue pre-clinical study design

Aangepast overgenomen uit Flameng et al. 2015.

In vergelijking met de standaard PERIMOUNT-klep werden bij de PERIMOUNT-klep met RESILIA-weefsel na 8 maanden de volgende resultaten gezien:8

pre-clinical study results

RESILIA-weefsel in het COMMENCE-onderzoek

Multinationaal, prospectief, éénarmig door de FDA goedgekeurd Investigational Device Exemption (IDE)-onderzoek10,11

In het COMMENCE-onderzoek werd bij 689 patiënten een klinisch geïndiceerde AVR met de Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease-aortaklep met RESILIA-weefsel (model 11000A) uitgevoerd.10 Bij de follow-up na 2 jaar (n=689) en 4 jaar (n=405)10,11 werden met betrekking tot het RESILIA-weefsel de volgende resultaten gezien:

Watch Video

Lees meer over het preklinisch onderzoek naar het RESILIA-weefsel en het COMMENCE-onderzoek

Graph image

Bezoek Edwards Masters

Voor meer informatie met betrekking tot onderzoeken naar de INSPIRIS RESILIA-klep kunt u terecht bij Edwards Masters.

Download

Klik hier om het gegevensoverzicht van INSPIRIS RESILIA te downloaden.

In deze brochure voor zorgprofessionals wordt dieper ingegaan op de gevolgen van AVR en worden de meest recente klinische onderzoeken met betrekking tot de INSPIRIS RESILIA-klep en RESILIA-weefsel besproken.

De INSPIRIS RESILIA-klep is gebaseerd op het vertrouwde PERIMOUNT-platform...6

…en is op de toekomst voorbereid met VFit-technologie†6

De INSPIRIS RESILIA-klep is gebaseerd op het vertrouwde PERIMOUNT-platform...6

De INSPIRIS RESILIA -klep is gebaseerd op de Magna Ease-klep en is het nieuwste model in de collectie van Carpentier-Edwards PERIMOUNT-kleppen.6

…en is op de toekomst voorbereid met VFit-technologie†6

Met VFit-technologie worden twee nieuwe functies in de klep opgenomen voor mogelijke toekomstige ViV-procedures:†6

INSPIRIS RESILIA VFit Technology
Graph image

voor gepersonaliseerde nieuwsupdates die relevant zijn voor u en uw vakgebied.

* RESILIA-weefsel dat is onderzocht in vergelijking met op de markt verkrijgbaar runderpericardweefsel van Edwards in een model met jonge schapen.8 Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar op grond waarvan de gevolgen van behandeling met RESILIA-kleppen voor de patiënt op langere termijn kunnen worden geëvalueerd.

† Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het medisch hulpmiddel voor belangrijke waarschuwingen met betrekking tot de VFit-technologie. Deze functies zijn niet onderzocht in klinische onderzoeken naar de veiligheid en effectiviteit van de INSPIRIS RESILIA-klep voor gebruik bij ViV-procedures.VFit-technologie is beschikbaar in de maten 19-25 mm.6

‡ Een retrospectieve analyse m.b.t. een groep van 4253 patiënten, in de leeftijd van 50-69 jaar, bij wie een AVR met mechanische (n=1466) of biologische klep (n=2787) werd uitgevoerd. De primaire uitkomstmaat was overlijden, ongeacht de oorzaak; secundaire uitkomstmaten waren beroerte, heroperatie en ernstige bloeding. De totale mediane follow-uptijd was 10,8 jaar.7

§ Een retrospectief onderzoek m.b.t. 373 patiënten, in de leeftijd van 16-60 jaar, bij wie een AVR met de Carpentier-Edwards PERIMOUNT biologische (runderpericard) aortaklepprothese is uitgevoerd, met een gemiddelde follow-upperiode van 8,6±5,9 jaar en een cumulatieve follow-upperiode van 3299 klepjaren. De mediane levensduur van de klep, uitgedrukt in MST \[mediane overlevingstijd] op basis van statistische berekening van uitblijven van SVD, was 17,6 jaar (95%-BI, 16,3 tot 18,8).14

¶ Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar op grond waarvan de gevolgen van behandeling met biologische kleppen van Edwards Lifesciences voor de patiënt op langere termijn kunnen worden geëvalueerd.

 

Referenties

  1. Zhao DF, Seco M, Wu JJ, et al. Ann Thorac Surg. 2016;102(1):315-27.
  2. Brown JM, O‘Brien SM, Wu C, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009;137:82-90.
  3. Head SJ, MeÇelik M, Kappetein AP, et al. Eur Heart J. 2017;38(28):2183–2191.
  4. Schnittman SR, Adams DH, Itagaki S, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018;155:539–547.
  5. Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, et al. Eur Heart J. 2017;38:2739–2791.
  6. Edwards Lifesciences. INSPIRIS RESILIA Aortic Valve, Model 11500A, DRAFT. 2018.
  7. Chiang YP, Chikwe J, Moskowitz AJ, et al. JAMA. 2014;312(13):1323-9.
  8. Flameng W, Hermans H, Verbeken E, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015;149:340–345.
  9. Griffith BP, Bavaria JE, Gammie JS, et al. Four-year outcomes of aortic valve replacement with a bioprosthetic valve with a novel tissue. Oral presentation at the 99th Annual American Association for Thoracic Surgery Meeting, Canada (May 4–7), 2019.
  10. Puskas JD, Bavaria JE, Svensson LG, et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2017;52(3):432–439.
  11. Griffith BP, Bavaria JE, Gammie JS, et al. Intermediate-term outcomes of aortic valve replacement with a bioprosthetic valve with a novel tissue abstract 339. 99th Annual American Association for Thoracic Surgery Meeting, Canada (May 4–7), 2019.
  12. Edwards Lifesciences. Surgical aortic pericardial valves. 2019. Available at: https://www.edwards.com/devices/heart-valves/aortic-pericardial. Accessed May 2019.
  13. Edwards Lifesciences. Magna Ease Pericardial Bioprosthesis Model 3300TFX Aortic. 2006.
  14. Bourguignon T, El-Khoury R, Candolfi P, et al. Ann Thorac Surg. 2015;100:853–859.

 

Afkortingen

AVR: aortaklepvervanging; BI: betrouwbaarheidsinterval; Co-Cr: kobalt-chroom; EACTS: The European Association for Cardio-Thoracic Surgery; ESC: European Society of Cardiology; FDA: Food and Drug Administration; INR: internationaal gestandaardiseerde protrombinetijdratio; MST: mediane overlevingstijd; NYHA: New York Heart Association; PVL: paravalvulaire lekkage; SVD: structurele achteruitgang klep; VS: Verenigde Staten; ViV: klep-in-klep.

Download gratis hulpmiddelen voor AVR:

Een diepgaande kennismaking met behandelingen en wetenschappelijke gegevens

DOWNLOADEN